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医疗设备进口如何报关？医疗设备进口报关动态

责任编辑：东胜物流发布时间：2019-12-25

医疗设备作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。国家对于医疗器械进口报关就由相关规定，其中《医疗器械监督管理条例》即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

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医疗设备进口报关

医疗设备进口报关前首先都需要在国内进行备案，规章制度总共将医疗设备进口报关划为三个类别；
医疗设备进口报关按照风险程度总共分为三类：
风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效性；
中度风险，需要严格控制管理；
较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

医疗设备进口报关前申请人需携带：“产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料”，前往食药监督管理部门申请备案；

需注意的是，根据医疗设备进口报关分类的不同，所需前往的办理的部门级别也不同：第一类，前往所在地设区市级：第二类，前往所在省、自治区、直辖市级；第三类，前往国务院食药监督管理部门申请
备案通过后有效期为5年，如需要延续注册应当在期满6个月前向原注册部门申请延续注册。

产品入境后还要核对入境检验检疫证明，正规医疗设备进口报关检验检疫部门均会签发入境检验检疫证明。为确保证明中的产品与实际使用中的产品的一致性，必要时还会联系境外生厂商核对信。

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